Verordnung über Einteilungskriterien für die Kategorien der Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 1 Kriterien für die Apothekenpflicht von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt im Sinne des § 3 Absatz 3 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes ist als apothekenpflichtig zu kategorisieren, sofern es eines der nachstehend genannten Kriterien erfüllt:

• 1. das Tierarzneimittel ist als verschreibungspflichtig eingestuft worden von
  • a) der zuständigen Bundesoberbehörde oder von der Europäischen Kommission nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 3) geändert worden ist, oder
  • b) der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 24 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes,
• 1. das veterinärmedizintechnische Produkt ist von der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 24 Absatz 2 des Tierarzneimittelgesetzes als verschreibungspflichtig eingestuft worden,
• 1. das Tierarzneimittel ist zur Verabreichung durch Injektion oder Infusion oder zur rektalen, vaginalen, intrauterinen oder intramammären Verabreichung bestimmt,
• 1. es handelt sich um Wundstäbchen oder Implantate,
• 1. die Anwendung des Tierarzneimittels oder des veterinärmedizintechnischen Produktes hat zum Ziel, Krankheiten durch seine systemische Wirkung zu heilen, zu lindern oder zu verhüten,
• 1. das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt erfordert wegen seiner Bedingungen für die Aufbewahrung oder stofflichen Zusammensetzung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke oder tierärztliche Hausapotheke,
• 1. das Tierarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt enthält einen Wirkstoff, der zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Kategorisierung seit weniger als fünf Jahren in der Union zugelassen ist,
• 1. es handelt sich um ein nach § 13 Absatz 5 Nummer 4 des Tierarzneimittelgesetzes registriertes, als nicht verschreibungspflichtig eingestuftes homöopathisches Tierarzneimittel,
• 1. für das Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkt kann die Kategorisierung der Freiverkäuflichkeit anhand der in § 2 Absatz 2 genannten Kriterien nicht zweifelsfrei von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegt werden.

Satz 1 Nummer 5 gilt nicht für Vitamin- und Mineralstoffpräparate zur Vorbeuge von Vitamin- und Mineralstoffmangelkrankheiten.

§ 2 Kriterien für die Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

(1) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ist nach § 40 Absatz 2 Satz 2 des Tierarzneimittelgesetzes frei verkäuflich, sofern es

• 1. keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegt oder
• 2. als Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes freigestellt ist.

(2) Zusätzlich zu Absatz 1 ist ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt als freiverkäuflich zu kategorisieren, sofern

• 1. keine Anhaltspunkte für eine Einstufung in die Apothekenpflicht nach § 1 Satz 1 Nummer 1 bis 9 vorliegen,
• 2. seine Verabreichung aufgrund der Darreichungsform keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten der verabreichenden Person erfordert,
• 3. seine Anwendung kein Stellen einer tierärztlichen Diagnose oder keine tierärztliche Kontrolle des Behandlungserfolges erfordert,
• 4. durch die Freiverkäuflichkeit kein erhöhtes Risiko für das zu behandelnde Tier, die verabreichende Person, andere Tiere oder Personen oder für die Umwelt, auch bei unsachgemäßer Anwendung, besteht,
• 5. durch die Freiverkäuflichkeit keine missbräuchliche Anwendung zu befürchten ist,
• 6. die Fachinformation nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 keine Warnhinweise zu möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen enthält,
• 7. kein Risiko für die Gesundheit von Menschen, auch bei unsachgemäßer Anwendung, durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen, besteht, und
• 8. durch ihre Anwendung kein Risiko für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit durch Resistenzentwicklungen, auch bei unsachgemäßer Anwendung, besteht.