Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

Eingangsformel

Auf Grund des § 77 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1

Von der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ausgenommen sind

• 1. homöopathische Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten,
• 2. Arzneimittel aus Blut oder Blutbestandteilen von Tieren, soweit es sich nicht um Zubereitungen von Blutgerinnungsfaktoren oder Seren handelt.

§ 2

Das Paul-Ehrlich-Institut ist zusätzlich zu den Zuständigkeiten nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig für

• 1. Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten,
• 2. BCG-Bakterien enthaltende Arzneimittel, die zur unspezifischen Stimulierung des Immunsystems bestimmt sind.

§ 3

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.